• Купить софосбувир.

Управление Россельхознадзора по Республике Коми

Управление Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору по Республике Коми

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Главная страница » Информация » Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности » Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Правовая база

 

Федеральный Закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

 

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 № 467 "О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения"

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

 

Приказ Минсельхоза Российской Федерации от 01.03.2016 № 80 «Об утверждении Административного регламента  Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза России от 09.06.2017 № 280 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2017 № 47952)

Приказ Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430 "Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2017 № 48912)

 

Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

 

Приказ Россельхознадзора от 18.05.2012 № 254 «О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191»

 

 

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом:

 

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставлениелицензии;

3) опись прилагаемых документов.

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

7) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

 

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

1) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

 

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) Сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые   лицензиат намерен выполнять (осуществлять).

2) Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

3) Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

 

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Документы принимаются по адресу: г. Сыктывкар, Республика Коми, м. Дырнос, 98, 2-й этаж, кабинет № 2, отдел ветеринарного надзора и пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте Управления Россельхознадзора по Республике Коми, с 8.00 до 17.15 часов (обед с 12.00 до 13.00 часов).

 

Образцы документов


 

 

 

  • Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств

 

 

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии

Причины переоформления:

- реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния;

- изменения наименования юридического лица;

- изменения места нахождения лицензиата;

- изменения имени индивидуального предпринимателя;

- изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

- изменения адресов мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиата.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документы (с описью) подаются не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или  единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

 

 

Реквизиты для уплаты государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием с проведением аттестации в случаях, если такая аттестация предусмотрена законодательством Российской Федерации

г. Сыктывкар

кор/сч 40102810245370000074

р/сч 03100643000000010700

Банк – Отделение-НБ РЕСПУБЛИКА КОМИ БАНКА РОССИИ//УФК по Республике Коми г.Сыктывкар

 Получатель – УФК по РК (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору)

ИНН – 1101486340

БИК банка – 018702501

КПП – 110101001

КБК – 08110807081010300110 за предоставление лицензии; 

КБК – 08110807081010700110 за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

КБК 08110807081010400110 за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;

КБК - 081108070810100500110 - за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях;

ОКТМО – 87701000

 

Плата за предоставление услуги

С 01.01.2015 (Федеральный закон от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации») в соответствии с пп. 92, п. 1, ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины

За предоставление лицензии — 7500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, — 3500 рублей;

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) преложения к такому документу в других случаях - 750 рублей;

Предоставление (выдача) дубликата лицензии - 750 рублей;

 

 

 

Информация для хозяйствующих субъектов, занимающихся ввозом/вывозом и/или производством лекарственных средств для животных

 

Со 2 августа 2010 года разрешения на ввоз в РФ лекарственных средств для животных будут оформляться с использованием АИС «Аргус».

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что со 2 августа 2010 г. разрешения на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств для животных будут оформляться с использованием Автоматизированной системы «Аргус» (далее – Аргус). В дальнейшем, после реализации соответствующего сегмента Аргуса, в указанной программе будут оформляться разрешения  на вывоз из РФ лекарственных средств для животных.

Оформленные разрешения будут доступны для использования в работе должностным лицам территориальных управлений Россельхознадзора, органов управления ветеринарией субъектов РФ, а также другим заинтересованным пользователям, в соответствующей подсистеме Аргуса.